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Los criterios de inclusión se refieren a las características de la población que la hacen elegible para participar en el estudio. Los criterios de exclusión por su parte se refieren al caso contrario. Es decir, las características específicas de la población que la hacen inelegible para su estudio. Esta definición se llevan a cabo una vez que haya desarrollado su pregunta de investigación.

El establecimiento de criterios de inclusión y exclusión de los participantes en el estudio es una práctica estándar y necesaria cuando se diseñan protocolos de investigación de alta calidad. Los criterios de inclusión típicos incluyen características demográficas, clínicas y geográficas. Por el contrario, los criterios de exclusión pero presentan características adicionales que podrían interferir con el éxito del estudio o aumentar su riesgo de obtener un resultado desfavorable. Entre los criterios de exclusión más comunes se encuentran las características de los individuos elegibles que hacen que sea muy probable que se pierdan durante el seguimiento, que no acudan a las citas programadas para la recogida de datos, que proporcionen datos inexactos, que tengan comorbilidades que puedan sesgar los resultados del estudio o que aumenten su riesgo de sufrir eventos adversos (lo que es más relevante en los estudios que prueban intervenciones).

Errores al definir los criterios de inclusión y exclusión

Los errores más comunes en relación con los criterios de inclusión y exclusión son los siguientes: utilizar la misma variable para definir los criterios de inclusión y de exclusión (por ejemplo, en un estudio que incluya sólo a hombres, incluir el hecho de ser mujer como criterio de exclusión); seleccionar como criterios de inclusión variables que no están relacionadas con la respuesta a la pregunta de investigación; y no describir las variables clave en los criterios de inclusión que son necesarias para hacer una declaración sobre la validez externa de los resultados del estudio.

Es muy importante que los investigadores no sólo definan los criterios de inclusión y exclusión adecuados al diseñar un estudio, sino que también evalúen cómo esas decisiones afectarán a la validez externa de los resultados del estudio.

He aquí varios ejemplos de algunos de los criterios de inclusión y exclusión comunes utilizados en las revisiones sistemáticas. Los mismos pueden incluir:

Fecha de publicación

Exposición a la intervención o condición de salud específica

Tipo de diseño del estudio

Idioma de la publicación

En el caso de la fecha de publicación, se puede utilizar los límites o las funciones de búsqueda avanzada en muchas de las bases de datos de la Biblioteca para aplicar estos criterios de inclusión y exclusión. También estas herramientas hacen posible la limitación de resultados por autor, idioma, país, etc.

Protocolo de Revisión

Al respecto, se recomienda preparar también un protocolo de revisión. Este es esencialmente un documento de planificación que indica cómo se llevará a cabo su revisión. Por ejemplo: un investigador que desee estudiar los hábitos de uso de las redes sociales de las mujeres solteras de 18 a 25 años, tendría los siguientes criterios de inclusión:

Mujer

Edad de 18 a 25 años

Soltera (definida como no casada o que no se encuentra en una relación de larga duración o en concubinato)

Los criterios de exclusión de este estudio serían, por supuesto, cualquiera que no cumpliera esos criterios. Sin embargo, una llamada más específica podría ser:

No utiliza ningún sitio de medios sociales (ejemplo: Facebook, Twitter, Pintrest, etc.) para encontrar pareja

Tiempo mayor a 5 años sin pareja

Interés de búsqueda de pareja en el momento

Pero si  quisiéramos además investigar a las mujeres que han estado casadas o en relaciones comprometidas a largo plazo en el pasado, otros criterios de exclusión podrían ser:

Divorciadas, separadas o que hayan estado previamente en una relación comprometida de larga duración.

De esta manera, los criterios de inclusión y exclusión serán únicos para cada estudio. Sin embargo, es importante que el investigador comprenda la población a la que se dirige para evaluar adecuadamente los riesgos potenciales y garantizar que el estudio siga las mejores prácticas de investigación ética.

Cómo establecer Criterios de Inclusión y Exclusión en la Búsqueda Bibliográfica

Una vez que tenga algunos resultados de la búsqueda, tendrá que decidir qué artículos utilizará realmente en su revisión bibliográfica. Esto puede hacerse utilizando filtros/límites en las bases de datos, aplicando criterios de inclusión/exclusión y valorando los artículos.

Filtros y límites

Las bases de datos pueden ayudarle a limitar los resultados de la búsqueda por criterios como el año de publicación, el idioma, el grupo de edad y el tipo de publicación. Esta función, que se llama Filtros o Límites, suele aparecer a la izquierda de los resultados de la búsqueda, como en PubMed y CINAHL (Cumulative Index to Nursing & Allied Health Literature). En Ovid y APA PsycInfo, la opción de límites se encuentra encima de los resultados de la búsqueda.

Sin embargo, por lo general, los filtros y límites no son criterios suficientes para reducir los resultados a sólo la mejor evidencia, la más esencial. El último paso para decidir qué artículos revisar es aplicar los criterios de inclusión. Si un estudio cumple sus criterios de inclusión, entonces será una evidencia apropiada para ayudar a responder a su pregunta. Si un estudio cumple uno o más de sus criterios de exclusión, no ayudará a responder a su pregunta y puede descartarlo. Tendrá que leer los títulos y resúmenes para determinar si los artículos cumplen los criterios de inclusión.

Ejemplos de criterios de inclusión combiandos con límites y filtros

El uso de criterios como estos ejemplos le ayudará a decidir si un estudio responderá a su pregunta. Algunos de ellos también entran en la categoría de Límites o Filtros.

Elementos temáticos principales: ¿El artículo habla realmente de su tema? ¿Los resultados o la población del estudio coinciden lo suficiente con los que usted plantea en su pregunta de investigación? Si uno de estos elementos es diferente en el estudio de su pregunta, es posible que deba excluirlo. Esta es otra forma de preguntar si el artículo es realmente relevante.

Edad: ¿Está trabajando con un grupo de edad específico? El estudio debe incluir sujetos que estén dentro de su rango de edad especificado.

Entorno: ¿Busca estudios en un entorno específico? Por ejemplo, en el hogar, en un centro ambulatorio, en un hospital, etc.

Estado de salud: Por ejemplo, podría tratarse de pacientes con buen o mal pronóstico.

Preferencia de diseño del estudio: ¿Busca sólo ensayos clínicos aleatorios? ¿Incluirá también otros tipos de ensayos o estudios de cohortes?

Tamaño de los grupos de estudio: ¿Cuál es el tamaño mínimo del grupo de estudio que está dispuesto a considerar?

Tasa de abandono del estudio: ¿Busca estudios con tasas de abandono <20%? <10%?

Rango de años: ¿Estudios publicados en los últimos 5 años? ¿10 años?

Idioma: ¿Estudios publicados en inglés? ¿Otros idiomas?

Limitación de la búsqueda

Dependiendo del alcance y el tamaño de la revisión, pueden aplicarse o no límites a la búsqueda.

Algunos de los limitadores que se suelen aplicar a las búsquedas no siempre se aplican, ya que el uso de límites en la fase de búsqueda puede omitir resultados relevantes de la revisión. Sin embargo, en otros casos pueden utilizarse.

Dos de los limitadores más comunes que pueden aplicarse en la fase de búsqueda de las revisiones sistemáticas y similares son la fecha y el idioma.

Rango de fechas

Los temas no deben limitarse por la fecha si no hay una fecha clara que se aplique.

Sin embargo, algunos temas estarán limitados por la fecha debido a la naturaleza de la pregunta que se formula.

Ejemplos de ello pueden ser:

Cuándo se empezó a utilizar un determinado tratamiento.

Cuándo se adoptó una política o reglamento.

Cuándo se actualiza una revisión anterior para incluir nueva información.

Lenguaje

En las revisiones exhaustivas, los resultados no deberían estar limitados por el idioma y los resultados en otros idiomas deberían traducirse si es posible.

Sin embargo, esto no siempre es posible, especialmente en el caso de las revisiones realizadas por particulares.

Si los resultados están limitados por el idioma, esto debe señalarse como una limitación de la revisión.

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Referencias Bibliográficas

Armitage, P. & Berry, G. (2002). Statistical methods in medical research. 4th Edn. Blackwells, Oxford.

Horton, D.R. (1995). Statistical considerations in the design and analysis of paired-choice assays. Environmental Entomology 24 (2), 179-192.

Snedecor, G.W. & Cochran, W.G. (1989). Statistical Methods. 8th Edn. Iowa State Press, Iowa, USA.

Criterios de Inclusión y Exclusión

Criterios de Inclusión y Exclusión. Foto: Unsplash. Créditos: Tamarcus Brow

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