Un protocolo de investigación es un documento que describe la planificación de su estudio. El plan debe estar diseñado para responder a la pregunta de investigación y también debe proporcionar una descripción detallada de los objetivos, el diseño, la metodología y las estadísticas utilizadas. El protocolo es, en efecto, el libro de recetas para llevar a cabo el estudio.

La primera redacción del protocolo de un nuevo proyecto de investigación debe partir de una idea sólida con uno o varios de estos objetivos:

Superar los límites de los conocimientos actuales en un campo determinado con el fin de colmar una "laguna de conocimientos"

Aportar algo nuevo en un campo escasamente explorado

Validar o anular los resultados anteriores obtenidos en registros limitados mediante estudios en una población más amplia.

 

Principales Secciones y Subsecciones de un Protocolo de Investigación Completo

 

Presentación del Protocolo de Investigación

 

Investigador principal

Nombre

Dirección

Teléfono/fax

Correo electrónico

 

Número de centros implicados (para estudios multicéntricos)

Indique el centro de referencia

 

Título del estudio

 

ID del protocolo

Acrónimo

 

Palabras clave

Hasta 7 palabras clave específicas

 

Justificación del Estudio

Describa la evidencia científica actual que apoya la investigación con una posible subsección para las referencias

 

Diseño del estudio

Monocéntrico/multicéntrico

Perspectiva/retrospectiva

Controlado/no controlado

Abierto/simplemente ciego o doble ciego

Aleatorio/no aleatorio

Ramas paralelas y ramas superpuestas

Experimental/observacional

Otros

 

Objetivo primario

Criterios de valoración (deben enumerarse los principales criterios de valoración primarios y secundarios)

 

Resultados esperados

Criterios analizados

Principales variables/puntos finales del análisis primario

Principales variables/puntos finales del análisis secundario

Variables de seguridad

Calidad de vida (si procede)

Economía de la salud (si procede)

 

Población del estudio

Breve descripción de los principales criterios de inclusión y exclusión

 

Tamaño de la muestra

 

Estimación de la duración del estudio

 

Mejor perspectiva supuesta

 

Aviso de seguridad

 

Clasificación necesaria

 

Fondos solicitados

 

Características adicionales

Sobre el concepto principal del estudio

 

Primera Sección

Descripción del centro principal, contactos del/los investigador/es, cuantificación de los centros implicados

Un protocolo de investigación debe partir de la definición del coordinador de todo el estudio: todos los datos del investigador principal deben figurar en el primer párrafo. Esto permitirá a cada participante saber a quién dirigirse en caso de dudas o críticas durante la investigación. Si el estudio va a ser multicéntrico, en el primer apartado debe escribirse también el número de los centros implicados, cada uno posiblemente emparejado con el correspondiente investigador de referencia.

Resumen del proyecto

Al igual que el resumen de un trabajo de investigación, el resumen del proyecto no debe tener más de 300 palabras y como máximo una página (tamaño de letra 12, interlineado sencillo). Se presentará, preferiblemente, en una página aparte, y deberá resumir todos los elementos centrales del protocolo, por ejemplo, la justificación, los objetivos, los métodos, las poblaciones, el calendario y los resultados previstos. Debe ser independiente y no remitir al lector a los puntos de la descripción del proyecto.

Información general

Título del protocolo, número de identificación del protocolo (si lo hay) y fecha.

Nombre y dirección del patrocinador/financiador.

Nombre y cargo del (de los) investigador(es) responsable(s) de llevar a cabo la investigación, así como la dirección y el (los) número(s) de teléfono del (de los) centro(s) de investigación, incluyendo las responsabilidades de cada uno.

Laboratorio(s) clínico(s) y de otro(s) departamento(s) médico(s) y/o técnico(s) y/o institución(es) que participe(n) en la investigación (si aplica).

Justificación y Antecedentes

La justificación especifica las razones para llevar a cabo la investigación a la luz de los conocimientos actuales. Debe incluir una declaración bien documentada de la necesidad/problema que es la base del proyecto, la causa de este problema y sus posibles soluciones. Es el equivalente a la introducción de un trabajo de investigación y sitúa la propuesta en su contexto.

Debe responder a la pregunta de por qué y para qué: por qué hay que hacer la investigación y cuál será su relevancia. La magnitud, la frecuencia, las zonas geográficas afectadas, las consideraciones étnicas y de género, etc. del problema deben ir seguidas de una breve descripción de los estudios más relevantes publicados sobre el tema.

Referencias (de la literatura citada en las secciones anteriores)

Las referencias también se pueden enumerar al final de la primera parte.

Metas y Objetivos del Estudio

Las metas son declaraciones amplias de lo que la propuesta espera lograr. Crean un marco para la propuesta. Los objetivos específicos son declaraciones de la(s) pregunta(s) de investigación. Los objetivos deben ser sencillos (no complejos), específicos (no vagos) y enunciados con antelación (no después de realizada la investigación). Tras la declaración del objetivo principal, pueden mencionarse los objetivos secundarios.

Segunda Sección: Características específicas del estudio de investigación

Una vez completados los datos administrativos, el siguiente paso es proporcionar y ampliar el título del estudio: Se hace para identificar el campo de investigación y el objetivo del propio estudio en una especie de breve resumen de la investigación; el título debe ir seguido de un acrónimo único, como una identificación del protocolo. Si el protocolo ya ha sido expuesto y aprobado por el Comité Ético, conviene incluir también el número de protocolo.

Se debe enumerar una lista de 3 a 7 palabras clave para simplificar la colocación del protocolo en su campo de investigación, incluyendo, por ejemplo, la enfermedad, las herramientas de investigación y los parámetros analizados (por ejemplo, ecocardiografía tridimensional, ventrículo derecho, insuficiencia cardíaca terminal y pronóstico).

Antecedentes de la Investigación

El protocolo debe continuar indicando los antecedentes de la investigación que es la causa racional en la que se basa el estudio. Esta sección está redactada para responder a algunas de estas preguntas: ¿de qué trata el proyecto? ¿De qué se dispone ya en este campo en los conocimientos actuales? ¿Por qué necesitamos superar esos datos? y ¿Cómo se beneficiará la comunidad del presente estudio?

Introducción del Proyecto

Como en el caso de un manuscrito de investigación original, la introducción del proyecto debe incluir una breve revisión de la literatura (con las referencias correspondientes). También es fundamental fundamentar las premisas del estudio, subrayar la importancia del proyecto en ese periodo concreto y, sobre todo, de los materiales y métodos que se emplearán.

Justificación

La justificación debe poner en evidencia con precisión las carencias actuales en ese campo del conocimiento científico, siguiendo un hilo conductor preciso y lógico con soluciones concretas sobre cómo superar las lagunas y concluir con la hipótesis del proyecto. Se puede dedicar un párrafo distinto a las referencias, prestando atención a seleccionar sólo los trabajos anteriores que puedan ayudar al lector a centrar la atención en el tema y a no extender excesivamente la lista. En el párrafo de referencias, deben insertarse los principales estudios relativos al objeto de la investigación, pero también revisiones del estado del arte que actualicen los descubrimientos más recientes en el campo.

Diseño del Estudio

El apartado debe exponer sucesivamente el diseño del estudio: monocéntrico o multicéntrico, retrospectivo o prospectivo, controlado o no controlado, abierto o ciego, aleatorio o no aleatorio, y observacional o experimental. También debe explicarse por qué se ha elegido ese diseño concreto.

Objetivos de la Investigación

En este punto, el autor debe incluir el objetivo principal de la investigación, es decir, la meta principal del estudio. Esta es una parte crucial de la propuesta y deben evitarse más de 4 o 5 objetivos para no restar precisión al proyecto. Utilizar verbos como "demostrar", "evaluar", "verificar", "mejorar", "reducir" y "comparar" ayuda a dar relevancia a esta sección. Añada también una descripción de las características generales de la población que participará en el estudio (si se prevén diferentes subgrupos, deben especificarse los criterios en los que se dividirán); los criterios de valoración primarios y secundarios, incluidas todas las variables que representan la medida del objetivo (por ejemplo, la muerte por todas las causas, la muerte cardiovascular, la hospitalización y los efectos secundarios de un fármaco) siguen en esta sección.

Variables del Estudio

Todos los parámetros y variables individuales que se evaluarán durante el estudio deben enumerarse con exactitud y precisión, junto con las herramientas, los métodos, el calendario del proceso y los detalles técnicos con los que se adquirirán; aquí, el autor debe explicar cómo los investigadores que trabajan en los otros centros implicados tienen que enviar sus resultados y datos adquiridos al laboratorio central (por ejemplo, rellenando bases de datos o enviando imágenes).

Resultados Esperados

Esta sección puede resultar más completa si se incluye una subsección más que ilustre los resultados esperados. Teniendo en cuenta la idea de base del proyecto, los puntos finales y los objetivos preestablecidos, el autor puede explicar cómo su proyecto de investigación:

Contribuirá a optimizar el conocimiento científico en ese campo específico

Aportará implicaciones reales y sucesivas en la práctica

Prepara el camino para futuras investigaciones científicas en la misma área de interés o en una similar, etc.

La población del estudio debe especificarse detalladamente, empezando por los criterios de inclusión (incluyendo la edad y el sexo si se prevé restringirla) y los criterios de exclusión: cuanto más precisas sean las listas, más exacta será la inscripción de los sujetos para evitar sesgos de selección.

Esto también contribuirá a aumentar la tasa de éxito del proyecto y a reducir los riesgos de error estadístico durante el análisis sucesivo de los datos. El tamaño de la muestra debe planificarse y justificarse sobre la base de un cálculo estadístico que tenga en cuenta la incidencia y la prevalencia de la enfermedad, la frecuencia de uso de un medicamento, etc., y posiblemente también indicando si el estudio considera un número mínimo o máximo de sujetos para cada centro de inscripción (en caso de estudios multicéntricos).

Consideraciones de seguridad (si aplica)

La seguridad de los participantes en la investigación es lo más importante. Los aspectos de seguridad de la investigación siempre deben tenerse en cuenta y se debe proporcionar información en el protocolo sobre cómo se garantizará la seguridad de los participantes en la investigación. Esto puede incluir, por ejemplo, los procedimientos de registro y notificación de acontecimientos adversos y su seguimiento. Es útil recordar que incluso la administración de un cuestionario de investigación puede tener efectos adversos en los individuos.

Seguimiento

El protocolo de investigación debe indicar claramente qué seguimiento se hará a los participantes en la investigación y durante cuánto tiempo. Esto puede incluir un seguimiento, especialmente para los eventos adversos, incluso después de que la recolección de datos para el estudio de investigación haya terminado.

Gestión de datos y análisis estadístico

El protocolo debe proporcionar información sobre cómo se gestionarán los datos, incluyendo su manejo y codificación para el análisis informático, el seguimiento y la verificación. Los métodos estadísticos propuestos para el análisis de los datos deben estar claramente descritos, incluyendo las razones del tamaño de la muestra seleccionada, la potencia del estudio, el nivel de significación que se utilizará, los procedimientos para tener en cuenta cualquier dato que falte o sea espurio, etc. En el caso de los proyectos que incluyan enfoques cualitativos, especifique con suficiente detalle cómo se analizarán los datos.

Garantía de calidad

El protocolo debe describir el sistema de control y garantía de calidad para la realización del estudio, la gestión de datos, etc.

Resultados esperados del estudio

El protocolo debe indicar cómo contribuirá el estudio al avance del conocimiento, cómo se utilizarán los resultados, no sólo en las publicaciones, sino también cómo es probable que afecten a la atención sanitaria, los sistemas de salud o las políticas sanitarias.

Difusión de los resultados y política de publicación

El protocolo debe especificar no sólo la difusión de los resultados en los medios de comunicación científicos, sino también a la comunidad y/o a los participantes, y considerar la difusión a los responsables políticos cuando sea pertinente. La política de publicación debe ser claramente discutida, por ejemplo, quién tomará la iniciativa en la publicación y quién será reconocido en las publicaciones, etc.

Duración del proyecto

El protocolo debe especificar el tiempo que probablemente dure cada fase del proyecto, junto con un calendario detallado mes a mes de cada actividad que se vaya a realizar.

Problemas previstos

En esta sección se deben exponer las dificultades que los investigadores prevén para llevar a cabo con éxito sus proyectos dentro del plazo estipulado y la financiación solicitada. También debe ofrecer posibles soluciones para hacer frente a estas dificultades.

Gestión del proyecto

Esta sección debe describir el papel y la responsabilidad de cada miembro del equipo

Ética

El protocolo debe contener una descripción de las consideraciones éticas relacionadas con el estudio. Esto no debe limitarse a proporcionar información sobre cómo o de quién se obtendrá la aprobación ética, sino que esta sección debe documentar las cuestiones que probablemente planteen problemas éticos. También debe describir cómo el investigador o los investigadores planean obtener el consentimiento informado de los participantes en la investigación (el proceso de consentimiento informado).

Formularios de consentimiento informado

La versión aprobada del protocolo debe tener copias de los formularios de consentimiento informado (FCI), tanto en inglés como en el idioma local en el que se van a administrar. Si la investigación implica a más de un grupo de individuos, por ejemplo, usuarios y proveedores de atención sanitaria, debe incluirse un formulario de consentimiento informado separado y específicamente adaptado para cada grupo. Esto garantiza que cada grupo de participantes reciba la información que necesita para tomar una decisión informada. Por la misma razón, cada nueva intervención también requiere un formulario de consentimiento informado independiente.

Presupuesto

La sección del presupuesto debe contener un desglose detallado por partidas de los fondos solicitados, junto con una justificación de cada partida.

Otras ayudas al proyecto

Esta sección debe proporcionar información sobre la financiación recibida o prevista para este proyecto por parte de otras organizaciones de financiación.

Colaboración con otros científicos o instituciones de investigación

Enlaces a otros proyectos

Curriculum Vitae de los investigadores

Se debe proporcionar el CV del investigador principal y de cada uno de los coinvestigadores. En general, cada CV no debe tener más de una página, a menos que se solicite específicamente un CV completo.

Otras actividades de investigación de los investigadores

El investigador principal debe enumerar todos los proyectos de investigación en los que participa actualmente, la fuente de financiación de dichos proyectos, la duración de los mismos y el porcentaje de tiempo dedicado a cada uno.

Financiación y seguros

La financiación y los seguros, si no se abordan en un acuerdo separado, deben describirse cuando sean pertinentes.

Esta sección del protocolo debe terminar con algunas indicaciones sobre el calendario y la duración del estudio: Fecha de inicio y fin de la inscripción, fecha de inicio y fin de la inclusión, posible frecuencia de los exámenes de control y calendario del análisis de los datos adquiridos. Si ya se ha establecido, puede ser útil indicar también el tipo de análisis estadístico que los investigadores aplicarán a los datos.

Siempre es necesario preparar un consentimiento informado que se propondrá al paciente donde se indiquen las premisas, los métodos y los objetivos de la investigación junto con las ventajas (por ejemplo, algunas visitas o exámenes diagnósticos gratuitos) y los posibles riesgos derivados de la participación en el estudio.

Sección 3: Características adicionales del estudio

En esta breve sección deben añadirse diversos datos relativos a la seguridad del estudio (una clasificación es fundamental en el caso de los estudios que prevén el uso de procedimientos invasivos o el uso de fármacos). Por lo general, en el caso de los estudios no observacionales, debe tenerse en cuenta la cobertura del seguro.

Si los investigadores han solicitado o tienen previsto solicitar financiación o apoyo financiero, se deben enumerar todos los recursos obtenidos para evitar conflictos de intereses.

Redactar un documento completo y detallado es un paso primordial antes de iniciar un proyecto de investigación. El protocolo, tal y como se describe en este documento, debe estar redactado de forma sencilla y correcta, pero debe aclarar todos los aspectos del mismo. El documento podría dividirse en tres sesiones diferentes para dar a todas las partes la atención adecuada.

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Referencias Bibliográficas

Al-Jundi A, Sakka S. Protocol writing in clinical research. J Clin Diagn Res. 2016;10:ZE10–3.

O’Brien K, Wright J. How to write a protocol. J Orthod. 2002;29:58–61.

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