Hallazgos Incidentales

Los hallazgos incidentales se definen tradicionalmente como resultados que están fuera del propósito original para el que se realizó una prueba o procedimiento. Estos son distintos de los hallazgos primarios, que son los resultados que se buscan activamente como el objetivo principal de una prueba o procedimiento.

Los hallazgos incidentales pueden ser “anticipables” o “imprevistos”. Un hallazgo incidental anticipable es aquel que se sabe que está asociado con una prueba o procedimiento. Los hallazgos incidentales previsibles no tienen por qué ser comunes o incluso probable que ocurran; su característica definitoria es que se conoce la posibilidad de encontrarlos.

¿Qué son los hallazgos incidentales?

Los hallazgos incidentales (IF) son observaciones, resultados u otros hallazgos que pueden ocurrir durante el análisis pero que no están relacionados con los objetivos del análisis. Generalmente, los IF se encuentran durante el curso de la investigación o el trabajo de casos, pero se consideran más allá del alcance del proyecto y, a menudo, más allá de la experiencia del analista. Los IF son intrínsecos a la investigación con sujetos humanos y que el problema de los FI es omnipresente y creciente.

Hallazgos Incidentales y Secundarios

Los hallazgos incidentales inesperados incluyen hallazgos que no podrían haberse anticipado dado el estado actual del conocimiento científico. Los investigadores no pueden planificar este tipo de hallazgos específicamente. Sin embargo, pueden considerar de antemano lo que podrían hacer si un surge un tipo particular de hallazgo inesperado, por ejemplo, uno que podría ser procesable.

Un hallazgo secundario, por el contrario, no es el objetivo principal de la prueba o procedimiento; más bien, es un resultado adicional buscado activamente. Los hallazgos secundarios pueden ser buscados deliberadamente cuando hacerlo es recomendado por un organismo de expertos o por consenso de practicantes.

¿Por qué los investigadores deberían informar a los participantes posibilidad de hallazgos incidentales y secundarios?

Los investigadores deben comunicar los aspectos fundamentales de su investigación, incluida la posibilidad de descubrir hallazgos incidentales o secundarios. De la misma manera, deben establecer el plan para su divulgación o gestión. Esto para que los participantes puedan tomar decisiones plenamente informadas sobre si inscribirse.

Los investigadores también pueden determinar desde el principio lo que los participantes prefieren saber, y no saber acerca de los hallazgos incidentales o secundarios. Por ejemplo, un participante puede preferir conocer solo aquellos hallazgos que son significativos y procesables.

Se debe actuar de acuerdo con las preferencias expresadas por los participantes sobre si recibir los hallazgos incidentales y secundarios, En la medida de lo posible, ayudan a los investigadores a respetar autonomía de los participantes.

Si las limitaciones prácticas o logísticas impiden que un investigador busque, interprete, o divulgue hallazgos incidentales y secundarios, el investigador puede proponer un plan. Revelar un plan para manejar hallazgos incidentales, y permitir la no participación si un posible participante elige, respeta apropiadamente la capacidad de un individuo para tomar decisiones autónomas e informadas sobre si participar en la investigación.

¿Cuáles son algunos de los argumentos a favor de los hallazgos incidentales y / o secundarios?

Los investigadores deben considerar tanto los posibles beneficios como los riesgos de la divulgación de hallazgos incidentales y secundarios. Sin embargo, la divulgación también podría conducir a pruebas, hallazgos incidentales adicionales, costos y ansiedad y angustia, potencialmente sin el beneficio correspondiente. De igual manera, deben evaluar si los posibles beneficios de una acción superan los riesgos.

Al respecto, los investigadores también deben considerar cuidadosamente si asignar tiempo y recursos para buscar hallazgos secundarios. De esta manera, se debe establecer cómo interpretar, evaluar y divulgar hallazgos incidentales. Especialmente, cuando estas decisiones podrían beneficiar a las personas en el estudio de investigación pero estancar los beneficios sociales más amplios de la actividad de investigación.

Los investigadores no tienen el deber ético de buscar hallazgos secundarios. Sin embargo, los investigadores deben determinar cómo su política de gestión de hallazgos incidentales afectará a los participantes como individuos y cómo afectará su capacidad para contribuir al conocimiento generalizable.

¿Qué constituye un plan éticamente apropiado para la gestión de hallazgos incidentales y secundarios?

Los investigadores tienen el deber ético de planificar los hallazgos incidentales, ya sean comunes o raros, en la medida de lo posible. Sin embargo, los investigadores no tienen el deber ético de buscar hallazgos secundarios. Los investigadores deben desarrollar un plan basado en evidencia sobre la validez analítica de los hallazgos potenciales y su importancia.

Igualmente deben realizar una consideración cuidadosa de los beneficios, riesgos y costos de la divulgación. Incluido el riesgo de que la búsqueda o el análisis de hallazgos incidentales y secundarios podrían distraerse del objetivo central de la investigación.

Para ciertos tipos de investigación, la divulgación de hallazgos incidentales es difícil, si no imposible. Por ejemplo, los datos almacenados en biobancos a menudo no se identifican. Los investigadores no pueden vincular fácilmente los datos a individuos en particular, lo que hace que la devolución de hallazgos incidentales sea inviable o impráctica.

En tales casos, los investigadores pueden desarrollar un plan de no divulgación. El mismo debe ser cuidadosamente deliberado y evaluado por una junta de revisión institucional (IRB). Los investigadores deben considerar los siguientes elementos al desarrollar políticas de hallazgos secundarios y secundarios.

Obligaciones de los Investigadores

Existen al menos tres fuentes potenciales para tales obligaciones, que consideramos a su vez.

Primero, si el investigador (u otro miembro de su equipo de investigación) es un profesional.

En segundo lugar, pueden derivar de deberes arraigados en la beneficencia general. Independientemente de cualquier relación profesional o de otro tipo entre las partes.

Por último, y de manera más persuasiva, podrían derivarse de la naturaleza de la responsabilidad profesional en general o de la responsabilidad profesional en la relación investigador-sujeto.

Al considerar estas posibilidades, resulta que arroja luz no solo sobre los deberes de los investigadores con respecto a los hallazgos incidentales, sino más fundamentalmente sobre la naturaleza de la relación investigador-sujeto en sí.

Consentimiento informado

Los investigadores deben desarrollar un plan para manejar los tipos de hallazgos que puedan surgir y comunicar claramente el plan a los participantes durante el proceso de consentimiento informado.Incluso si el plan no debe revelar ningún hallazgo incidental o secundario. Esto permite que los individuos que elijan no participar en la investigación si se sienten incómodos con el plan de gestión de un investigador.

Los materiales de consentimiento deben incluir información sobre los siguientes elementos:

• Los hallazgos secundarios que se buscarán activamente y se devolverán a los participantes deben comunicarse en el proceso de consentimiento informado, y debe haber un plan específico para su divulgación.
• Un plan para hallazgos incidentales anticipables (por ejemplo, que los investigadores devolverán o no algunos o todos los hallazgos potenciales) también debe incluirse en el proceso de consentimiento informado y, en la medida en que se devuelvan los hallazgos, se debe describir un plan.
• Para los hallazgos que son imprevisibles, los investigadores deben planificar los tipos de hallazgos que podrían surgir y planificar el retorno si corresponde (por ejemplo, que los investigadores devolverán hallazgos inesperados que serán más útilespero no devolverán hallazgos inesperados de importancia desconocida).

Pericia

Comprender la importancia de algunos hallazgos incidentales podría quedar fuera de la experiencia de los investigadores. Los investigadores deben estar lo suficientemente familiarizados con los hallazgos incidentales anticipados asociados con las pruebas o procedimientos utilizados en su investigación para formular y comunicar un plan sobre cómo se manejarán estos hallazgos. Si los investigadores necesitan experiencia adicional para gestionar hallazgos incidentales y secundarios, podrían adquirir esta experiencia, por ejemplo:

• Agregar miembros al equipo de investigación que tengan la experiencia suficiente para manejar la gama de hallazgos incidentales anticipables;
• Confiar en consultores de ética de la investigación o IRB si hay dudas sobre la conveniencia de revelar un hallazgo en particular a un participante; y / o
• Buscar expertos calificados para consultas cuando los investigadores no estén seguros de si un hallazgo tiene importancia clínica o reproductiva.

Los investigadores deben desarrollar y comunicar el plan para divulgar y gestionar los hallazgos que están fuera de su área de especialización. Por ejemplo, los investigadores pueden desear revelar hallazgos genéticos incidentales en presencia de un asesor genético para ayudar a los participantes a comprender la importancia del hallazgo.

Los Hallazgos Incidentales

Los investigadores y las IRB comúnmente luchan con la cuestión de cómo abordar los hallazgos incidentales. Es decir, un hallazgo sobre un participante individual de la investigación que tiene una importancia potencial y que se descubre en el curso de la investigación, pero que está más allá los objetivos del estudio.

Sin embargo, hay poca orientación ética disponible para dirigir tales esfuerzos, y las prácticas parecen varían ampliamente. Aunque varios artículos han catalogado los dilemas éticos que rodean los hallazgos incidentales, el tema más general es el de brindar atención auxiliar a los sujetos de investigación. Pero falta un análisis ético del problema de los hallazgos incidentales.

Una posición concebible sobre esta cuestión es que los investigadores no tienen obligaciones por defecto, solo deberes de cumplimiento de promesas que surgen cuando hacen representaciones particulares a los sujetos. Este punto de vista se basa en la noción de que la relación investigador-sujeto es esencialmente de naturaleza contractual, en oposición a fiduciaria o profesional.

Contrato entre las partes

Como tal, los derechos y obligaciones inherentes a la relación están definidos por los “contratos” que ejecutan las partes – el formulario de consentimiento informado y la interacción circundante – y la garantía implícita de buena fe y trato justo que los acompaña. Esta es una visión legalista y minimalista en el sentido de que se presumen pocos deberes implícitos. Bajo este punto de vista, a menos que los hallazgos incidentales estén dentro de los términos de este contrato, los investigadores no tienen la obligación de responder a ellos.

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Referencias Bibliográficas

Sierra Bravo R. Tecnicas de investigación Social Teoría y ejercicios, Décima edición, Editorial Paraninfo 1995 Madrid

Taylor, S.J. y R. Bogdan. Introducción a los métodos cualitativos de investigación. Barcelona: Paidós. 1987

Visauta, B. “Análisis Estadístico”. Con SPSS para Windows McGraw Hill V- I y II 1998.
Revistas de investigación educacional y portales y sitios especializados en Internet.

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